Cəmiyyətin inkişafı və tibbi səviyyənin yüksəlməsi ilə bütün dünya ölkələrinin dərman və cihazlarda istifadə olunan dərmanlara, tibbi cihazlara və API-lərə olan tələbləri ildən-ilə daha da sərtləşir ki, bu da dərman istehsalının təhlükəsizliyinə böyük zəmanət verir!
Gəlin Braziliya bazarında API-nin tənzimlənməsinə nəzər salaq!
ANVISA nədir?
Anvisa Braziliya Səhiyyə Tənzimləmə Agentliyinə istinad edən Portuqaliya Agência Nacional de Vigilância Sanitária-nın abreviaturasıdır.
Braziliya Səhiyyə Tənzimləmə Agentliyi (Anvisa) Braziliya Milli Səhiyyə Sisteminin (SUS) bir hissəsi olan və Braziliya Səhiyyə Tənzimləmə Sisteminin (SNVS) əlaqələndirici agentliyi olan Səhiyyə Nazirliyi ilə əlaqəli avtoritar bir qurumdur və iş aparır. ümummilli.
Anvisanın rolu müvafiq ətraf mühit, proseslər, inqrediyentlər və texnologiyalar daxil olmaqla, sağlamlıq nəzarətinə məruz qalan məhsul və xidmətlərin istehsalına, satışına və istifadəsinə, habelə limanlara və hava limanlarına nəzarət etməklə insanların sağlamlığının qorunmasını və sərhədlərini təşviq etməkdir.
Braziliya bazarına API idxal etmək üçün Anvisanın tələbləri hansılardır?
Braziliya bazarında Aktiv Əczaçılıq Tərkibinə (IFA) gəldikdə, son illərdə bəzi dəyişikliklər olmuşdur. Anvisa, Braziliya, ardıcıl olaraq aktiv əczaçılıq inqrediyentləri ilə bağlı üç yeni tənzimləmə elan etmişdir.
●RDC 359/2020 Dərman Maddələrinin Qeydiyyatı üçün Baş Sənədi (DIFA) və Dərman Maddələrinin Qeydiyyatı üçün Mərkəzləşdirilmiş Qiymətləndirmə Prosedurasını (CADIFA) nəzərdə tutur və qaydalar innovativ dərmanlar, yeni dərmanlar və generik dərmanlar üçün tələb olunan dərman maddələrini əhatə edir;
●RDC 361/2020, RDC 200/2017 marketinq proqramında və RDC 73/2016 post marketinq dəyişikliyində xammal qeydiyyatı ilə bağlı məzmuna yenidən baxıldı;
●RDC 362/2020 GMP Sertifikatının (CBPF) tələblərini və xaricdə API istehsal müəssisələri üçün, o cümlədən bitki ekstraktı, kimyəvi sintez, fermentasiya və yarımsintezdən əldə edilən API-lər üçün audit prosedurunun tələblərini müəyyən edir;
Əvvəlki API qeydiyyatı (RDC 57/2009) 1 mart 2021-ci il tarixindən etibarsız olacaq və əvəzində Cadifa-ya təqdim ediləcək və beləliklə, əvvəlki API qeydiyyatı üçün bəzi prosedurlar sadələşdiriləcək.
Bundan əlavə, yeni qaydalar müəyyən edir ki, API istehsalçıları Braziliyada agentləri və ya filialları olmasa belə, sənədləri (DIFA) birbaşa Anvisa-ya təqdim edə bilərlər. Anvisa həmçinin beynəlxalq şirkətlərə ərizə təqdim etmək üçün rəhbərlik etmək üçün CADIFA təlimat kitabçası hazırlayıb. sənədin təqdim edilməsi mərhələsi.
Bu baxımdan, Braziliya Anvisa API sənədlərinin qeydiyyatı prosesini müəyyən dərəcədə sadələşdirib, həmçinin API idxalına nəzarəti tədricən artırır. Braziliya sənədinin qeydiyyatı haqqında bilmək istəyirsinizsə, bu yeni sənədlərə müraciət edə bilərsiniz. qaydalar.
Yunnan Hande Bio-Tech yalnız yüksək məhsuldarlıq və yüksək keyfiyyət istehsal gücünə malik deyilPaclitaxel API,amma digər ölkələrdə sənədlərin qeydiyyatı və sertifikatlaşdırılmasında unikal üstünlüklərə malikdir!Ehtiyacınız olarsaPaclitaxel APIBraziliya API-lərinin tənzimləyici ehtiyaclarını ödəyə bilən s, istənilən vaxt bizimlə əlaqə saxlayın! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Göndərmə vaxtı: 30 dekabr 2022-ci il