Dərman Master Faylı nədir?

Drug Master File haqqında danışarkən, müxtəlif istehsalçıların fərqli reaksiyaları olur. DMF istehsalçıların qeydiyyatdan keçməsi məcburi deyil. Bununla belə, çoxlu sayda dərman istehsalçıları hələ də öz məhsulları üçün DMF üçün müraciət edir və qeydiyyatdan keçirirlər. Niyə?

Dərman Master Faylı nədir?

İşə başlamaq üçün gəlin əvvəlcə Drug Master Faylının məzmununa nəzər salaq, sonra onun nə edə biləcəyi barədə danışaq!

Dərman istehsalını və keyfiyyətin idarə edilməsini əks etdirən sənədlərin tam dəsti İstehsal sahəsinin (zavodunun), xüsusi keyfiyyət spesifikasiyalarının və yoxlama metodlarının, istehsal prosesinin və avadanlığın təsviri, keyfiyyətə nəzarət və keyfiyyətin tətbiqini özündə əks etdirən Dərman Master Faylı (DMF) adlanır. idarəetmə.

DMF üçün hansı şirkətlər müraciət edə bilər?

FDA tərəfindən verilmiş BEŞ növ DMF var:

Tip I: İstehsal sahəsi, Obyektlər, Əməliyyat Prosedurları və İşçilər

Tip II: Dərman Maddəsi, Dərman Maddəsi Aralıq Məhsulu və Onların Hazırlanmasında İstifadə Edilən Material və ya Dərman Məhsulu

III növ: Qablaşdırma materialı

Növ IV: Yardımçı Maddə, Rəngləndirici, Dad, Essensiya və ya Hazırlanmasında İstifadə Edilən Material

Tip V: FDA tərəfindən qəbul edilən istinad məlumatı

Yuxarıda göstərilən beş növə görə, müxtəlif növ şirkətlər müxtəlif DMF növlərinin tələb etdiyi məlumat məzmununa öz ehtiyaclarına uyğun olaraq onlara müraciət edə bilərlər.

Məsələn, əgər siz birAPI istehsalçısı,FDA-dan müraciət etməli olduğunuz DMF Tip II-ə aiddir. Təqdim etdiyiniz materiallara aşağıdakılar daxil olmalıdır: ərizə təqdimi, müvafiq inzibati məlumat, müəssisənin öhdəlik bəyanatı, tətbiq olunan məhsulun fiziki və kimyəvi xassələrinin təsviri, məhsul istehsal üsullarının ətraflı təsviri ,məhsulun keyfiyyətinə nəzarət və istehsal prosesinə nəzarət, məhsulun dayanıqlığının yoxlanılması, qablaşdırma və etiketləmə, standart əməliyyat prosedurları Xammalın və hazır məhsulların saxlanması və idarə edilməsi, sənəd idarəetməsi, yoxlanış, partiyaların sayının idarə edilməsi sistemi, qaytarılması və atılması və s.

Əksər hallarda, DMF müəyyən bir dərman növü və API üçün onların müəyyən bir ölkəyə ixrac edilib-edilməməsi üçün vacib amillərdən birinə çevrilmişdir. Başqa ölkələrin satış bazarına daxil olmaq istədiyiniz zaman, bu DMF-nin mövcudluğu çox vacibdir. .

Avropa Birliyində olduğu kimi, DMF marketinq lisenziyasının bir hissəsidir. Dərmanlar üçün bir sıra materiallar Avropa Birliyinə və ya satan ölkənin Milli Dərman Administrasiyasına təqdim edilməli və marketinq lisenziyası işlənməlidir. Təchizatçı zaman Dərman dəyişikliyində istifadə edilən aktiv maddənin (ieAPI) tərkibinə görə yuxarıda göstərilən prosedurlar tətbiq edilməlidir. DMF müraciət materiallarının mühüm hissəsidir. Əgər DMF tələb olunduğu kimi təmin edilməzsə, istehsal olunan məhsullar ölkəyə satıla bilməz.

DMF istehsalçılar üçün əsas rol oynayır. Hazırda Hande müraciət edirMelatoninDMF.Sənəd qeydiyyatı baxımından Hande uzun illər ərizə təcrübəsi və peşəkar komandaya malikdir. Bizdə olan Sürətli Müdaxilə Mərkəzi ehtiyaclarınızı ən qısa zamanda qarşılamaq üçün sizə ən yaxşı variantları təqdim edir. Əgər DMF sənədləri üçün müraciət edərkən müraciət etməlisinizsə. sifariş verməkMelatonin, zəhmət olmasa bizimlə əlaqə saxlayın!


Göndərmə vaxtı: 23 sentyabr 2022-ci il