Hande-nin yeni obyekti haqqında yeniləmə

1. Ən son iş gedişatı:
Təbii paklitakselin tənzimləyici bəyannaməsi:
● Çin CDE:
13 dekabr 2021-ci ildə CDE əlavə tətbiqi tamamlandı (son CDE statusu şəkildə göstərilib).və Hande, 18-20 yanvar 2022-ci il tarixlərində Yunnan Əyalət Qida və Dərman Administrasiyasının GMP yerində uyğunluq təftişini qəbul etdi. CDE API qeydiyyatı və dəyişikliklərin nəzərdən keçirilməsi üçün artıq heç bir təsdiq sənədi verməyəcəyinə görə, o, heç bir təsdiqedici sənəd verməyəcək. vaxt, lakin artıq hazırlıqlar və cihazlar tərəfindən istinad edilə bilər.CDE-nin təsdiqinə əsasən, müvafiq proses və standart dəyişikliklər üçün dəyişiklik bildiriş e-poçtuna baxın..
Yerli yoxlamadan sonra Yunnan Hande rəsmi olaraq Çin bazarında kommersiya satışlarını bərpa edəcək.Şirkətiniz Handenin məhsullarını ehtiyaclarınıza uyğun olaraq tədqiqat və inkişaf, kiçik test, pilot test və klinik istifadə üçün istifadə edə bilər.Tətbiq materialları birbaşa Hande CDE materiallarından sitat gətirə bilər.

1
● AB EDQM:
Hande CEP sertifikatı və “APİ-lərin Aİ-yə ixracı üçün Sertifikat Sənədi” (“WC”) əldə edib və Aİ bazarı rəsmi kommersiya satışlarını bərpa edib.Şirkətinizin CEP sertifikatı və icazə məktubu və ya məhsullarına ehtiyacı varsa, vaxtında bizimlə əlaqə saxlayın.

● ABŞ FDA:
DMF dəyişikliyi məlumatı təqdim edildi.

● Digər ölkələr və ya bölgələr:
Rusiya: Mövcud müştərilər qeydiyyatı aktivləşdirməyə başlayıblar;
Hindistan: DMF məlumatları təqdim edildi;
Braziliya: DMF məlumatlarının hazırlanması;
Yaponiya: Qeydiyyat materialları təqdim olunub;
Avstraliya TGA: Hazırlıq mərhələsində;
AB GMP: hazırlanır;
Qalan ölkələr eyni vaxtda müraciət edəcəklər.Gələcəkdə Hande şirkətinizə beynəlxalq strateji bazarı genişləndirməkdə köməklik göstərəcək.

2. 10-DAB yarı sintetik paklitaksel istehsal xətti:
Pilot istehsal başa çatıb və sınaqlar başa çatıb.İndi keyfiyyətli tədqiqat və sabitlik yoxlaması aparın.Avadanlığın quraşdırılması və istismara verilməsi başa çatdıqdan sonra 3 partiyalı yoxlama seriyası istehsalı planı 2022-ci ilin yanvarında başlayacaq.
10-DAB yarı sintetik paklitaksel tənzimləyici qeydiyyat planı:
● Çin CDE: Sənəd Nömrəsi: Y20210000685, 2022-ci ilin ikinci rübündə müraciətə başlamaq planlaşdırılır;
● EDQM və FDA: 2022-ci ilin dördüncü rübündə sənədləşdirməyi planlaşdırın.

3. İlkin emal xətti:
Çoxsaylı yew əkmə bazalarının yerində statistik məlumatlar və nümunə götürmə sınaqları vasitəsilə effektiv miqdarda paklitaksellə kifayət qədər xammal təminatını təmin etmək üçün 3 iri miqyaslı əkin bazası ilə illik tədarük planı yerinə yetirilmişdir.10-DAB-nin illik istehsalı sabit keyfiyyət və uzunmüddətli tədarüklə 2000kg/il təşkil edir.
● 10-DAB III tənzimləyici sənədləşdirmə:
DMF: DMF nömrəsi əldə edilib.
2. Digər məlumatlar
1. Epidemiyadan təsirlənən Hande daha CPHI sərgisində iştirak etməyəcək.Şirkətinizə daha yaxşı xidmət göstərmək üçün müştəri ziyarətlərini həyata keçirməyə və şirkətinizin daha yaxşı xidmətlərlə bazarın inkişafı işində əməkdaşlıq etməyə davam edəcəyik.


Göndərmə vaxtı: 18 fevral 2022-ci il