13 sentyabr 2022-ci ildə Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. və Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. birgə elan etdi ki, iki tərəfin birgə hazırladığı paklitaksel oral məhlul (RMX3001) Dərman Mərkəzi tərəfindən rəsmi olaraq təsdiqlənib. Dövlət Dərman Administrasiyasının Qiymətləndirilməsi (CDE).(Qəbul nömrəsi: JXHS2200082 ölkə, JXHS2200083 ölkə, JXHS2200084 ölkə).
Şəkil mənbəyi: Dövlət Dərman İdarəsi
Paklitakselağciyər xərçəngi, döş xərçəngi, yumurtalıq xərçəngi, baş və boyun xərçəngi, mədə xərçəngi kimi müxtəlif bədxassəli şişlərin müalicəsində geniş istifadə olunur.Protein polimerləşməsi, mikrotübüllərin yığılması, depolimerləşmənin qarşısını alır, bununla da mikrotubulları sabitləşdirir və xərçəng hüceyrələrinin mitozunu maneə törədir və apoptozu tetikləyir, bununla da xərçəng hüceyrələrinin yayılmasının qarşısını alır və xərçəng əleyhinə təsir göstərir.
Hazırda dünyanın əksər yerlərində paklitaksel inyeksiya şəklində istifadə olunur ki, bu da xəstəxanada venadaxili damcı üsulu ilə hazırlanmalı və tətbiq edilməlidir.Xəstələrin tez-tez xəstəxanaya qayıtması lazımdır və inyeksiya yerində mənfi reaksiyalar olacaq.Buna görə də, oral paklitaksel preparatlarının inkişafı sənaye tədqiqatlarında həmişə qaynar nöqtə olmuşdur..
RMX3001, Dahua Pharmaceutical tərəfindən özünün innovativ lipid öz-özünə emulsiya edən dərman çatdırılması texnologiyasına əsaslanaraq hazırlanmış paklitakselin oral formuludur.O, 2016-cı ilin sentyabrında Koreya Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən təsdiq edilmişdir (ticarət adı Liporaxel) və göstərici metastatik mədə xərçənginin və ya lokal olaraq təkrarlanan mədə xərçənginin qabaqcıl və ya ikinci sıra müalicəsidir.Haihe Pharmaceuticals-ın press-relizinə görə, Liporaxel indiyə qədər dünyada uğurla inkişaf etdirilmiş və marketinq üçün təsdiqlənmiş ilk oral paklitaksel məhsuludur.2017-ci ilin sentyabr ayında Haihe Pharmaceutical Dahua Pharmaceuticals-dan materik Çin, Honq-Konq, Tayvan və Taylandda məhsulun Ar-Ge, istehsal və satış hüquqlarını əldə etdi.
Çində RMX3001-in siyahı tətbiqi, əsasən, paklitaksel oral məhlulunun RMX3001 və RMX3001 oral məhlulunun ikinci sıra müalicəsini müqayisə etmək məqsədi daşıyan, randomizə edilmiş, açıq etiketli, paralel idarə olunan, aşağı olmayan dizayna, çoxmərkəzli Faza 3 klinik sınaqlarına əsaslanır. Paklitaksel inyeksiyası (Taxol) Qabaqcıl mədə xərçəngi olan xəstələrdə effektivlik və təhlükəsizlik.Tədqiqat Şanxay Şərq Xəstəxanasından professor Li Jin və Nankinq Cinlinq Xəstəxanasından professor Qin Şukui tərəfindən əsas tədqiqatçılar kimi birgə aparılıb.
Haihe Pharmaceuticals-ın Baş İcraçı Direktoru Dr. Ruiping Dong dedi: “Paklitaksel oral məhlulu (RMX3001) üçün müraciətin qəbul edilməsi Haihe Pharmaceuticals üçün daha bir mühüm mərhələdir və mən bizim klinik tədqiqatçılarımıza və xəstələrimizə çox minnətdaram. sınaq.Qabaqcıl mədə xərçəngi Müalicə üçün hələ də qarşılanmamış böyük bir klinik ehtiyac var və biz ümid edirik ki, dünyanın ən qabaqcıl yenilikçi və rahat müalicə üsullarını Çində və dünyada olan xəstələrə mümkün qədər tez çatdıracağıq”.
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. 28 ildir ki, paklitaksel istehsalına diqqət yetirir.ABŞ FDA, Avropa EDQM, Avstraliya TGA, Çin CFDA, Hindistan, Yaponiya və digər milli tənzimləyici qurumlar tərəfindən təsdiqlənmiş bitki mənşəli xərçəng əleyhinə dərman paklitakselinin dünyada ilk müstəqil istehsalçısıdır.müəssisə.Əgər almaq istəyirsinizsəPaclitaxel API,zəhmət olmasa bizimlə onlayn əlaqə saxlayın.
Göndərmə vaxtı: 14 sentyabr 2022-ci il